ゲルマニウムの厚生省承認済医療用具

医療機器(医療用具)として承認されるとどうなるか

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医療機器(医療用具)とは
@厚生労働省による製造承認をうけている。
都道府県の製造許可を受けたメーカーでのみ製造されます。
A効能・効果がないものは絶対に認められない。
医療用具として承認されたということは、「効果がある」ということです。
B承認された効能効果だけを宣伝しても良い。
逆に、医療用具として製造承認を受けていない物は、
「マッサージ効果」「肩こり改善」などの医療効果を宣伝してはいけないのです。
C使用者への安全性を保つための規格をクリアしている。
すなわち、使用しても身体に悪影響はないことが、確認されているということです。
D医療用具承認番号の表示義務
医療用具承認済といいながら、番号表示がないのは、承認されていない可能性があります。悪質業者の可能性が高いです。

 このような法律で決められた基準をクリアーしたものが、
 医療用具(平成17年4月1日から、医療機器と名称を変更)なのです。

 治験を行い、効果効能が、チェックされます。
 身体への安全性も、規格に沿っていなければなりません。



薬事法より

(定義)
第二条
 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。

第十四条
 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
 申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
 申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品、医薬部外品又は医療機器として使用価値がないと認められるとき。
 イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。


医薬品等適正広告基準 別紙より

3 効能効果、性能及び安全性関係
(1) 承認を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲
承認を要する医薬品等の効能効果又は性能(以下「効能効果等」という。)についての表現は、承認を受けた効能効果等の範囲をこえないものとする。
 また、承認を受けた効能効果等の一部のみを特に強調し、特定疾病に専門に用いられる医薬品又は医療用具以外の医薬品又は医療用具について、特定疾病に専門に用いられるものであるかの如き誤認を与える表現はしないものとする。

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